为推进中医药标准化建设，制定一批满足市场和创新需求的团体标准，加快中医药标准化发展进程，中华中医药学会标准化办公室召开了团体标准立项论证会，组织专家对《肾阳虚证诊断标准》、《火热炽盛证（实热火毒）诊断标准》、《火热炽盛证（实热火毒）评价标准》、《药用植物顽拗性种子超低温保存技术通则》、《30种药用植物顽拗性种子超低温保存技术规程》、《药用植物正常型种子低温低湿长期保存技术通则》、《中药材（植物药材）规范化生产技术规程编制通则》、《种中药材（植物药材）规范化生产技术规程》、《降香檀心材整体诱导技术操作规程》、《人参配方颗粒PCR鉴别》、《半夏配方颗粒PCR鉴别》、《当归配方颗粒PCR鉴别》的科学性、实用性进行论证，论证结果为同意上述12项标准立项，经学会办公会审批，现予以公告。

中华中医药学会立项团体标准汇总

《肾阳虚证诊断标准》简介

肾阳虚证是中医基本证候之一。目前肾阳虚证的诊断标准有不同版本，各版本标准间存在差异，不能提供一致认可的辨证结果，特别是在中药新药及临床科研的方案设计时，无法保证辨证结果的准确性和客观性。其次，现有的诊断标准在对证候的症状进行描述时，涉及患者的主观感受，文字描述多为模糊性或具有中医特色的短语，缺乏对证候进行客观量化的描述或术语解释，且未对辩证中的症状予以权重赋值，无法量化，进而影响了该证候的客观化与标准化。因此，本次开展肾阳虚证诊断标准的制定，通过科学的方法筛选相关因素，为相关因素赋分，以期形成条目合理，指标客观，操作性强，诊断准确的肾阳虚证诊断标准，使该标准更具有代表性、科学性及可操作性。

《火热炽盛证（实热火毒）诊断标准》简介

辨证论治是中医药防治疾病的基本原则，准确的辨证是临床实践、临床研究和新药研发的基础。国家食品药品监督管理总局药品评审中心颁布了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》，积极推动主治为证候的中药新药科学的有序研发，中医证候诊断量表是工作开展的基本条件。本研究将围绕制订《火热炽盛证（实热火毒）评价标准》，按照量表研究方法学要求，通过文献回顾性研究、临床预调查、因子分析、德尔菲专家咨询、专家共识会议、层次分析法等定性和定量研究方法，制定火热炽盛证（实热火毒）诊断标准，并推广应用，为中医临床研究及证候中药评价提供技术支撑。

《火热炽盛证（实热火毒）评价标准》简介

辨证论治是中医药防治疾病的基本原则，也是中药临床疗效评价和中药新药研发的关键技术环节。为推动中医药传承创新发展，加快证候类中药新药研制，国家药品监督管理局发布了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》，提出了对于证候类中药新药研发，应采用科学公认的中医证候疗效评价标准的要求。火热炽盛证是火热内盛，以发热，口渴饮冷，胸腹灼热，面红目赤，大便秘结，小便短黄，舌红苔黄而干，脉数或洪等为常见症的证候。由于缺乏基于可靠方法学的系统研究，目前该证候临床疗效评价多源于主观评判，缺乏公认的证候疗效评价标准，不能为证候类新药研发和疗效评价提供支持。本研究拟通过文献研究、临床预调查、德尔菲法、层次分析法等定性和定量研究方法，以及舌诊客观化研究成果等建立火热炽盛证（实热火毒）评价标准，为临床疗效评价提供可靠指标。

《药用植物顽拗性种子超低温保存技术通则》简介

长期过度开发利用、生态环境恶化等原因导致我国多数药用植物种质资源濒临灭绝，加强收集保存刻不容缓。而传统的就地保存和迁地保存易受自然环境条件影响造成遗传不稳定，且顽拗性种子因其不耐干燥和低温的特性，不能采用低温低湿法贮藏。液氮超低温保存法是植物顽拗性种子长期、稳定、有效保存的最佳方法，但国内研究起步晚、发展慢，特别是药用植物顽拗性种子超低温保存方面非常薄弱。

项目组开展药用植物顽拗性种子超低温保存技术研究，包括：药用植物种子贮藏习性、保存材料分类、液氮超低温冷冻程序以及种子补给规则等技术，建立适合药用植物顽拗性种子种质资源保存的标准，以保证药用植物种质资源这一宝贵的国家战略物质的可持续发展。

《30种药用植物顽拗性种子超低温保存技术规程》简介

液氮超低温保存法是植物顽拗性种子长期、稳定、有效保存的最佳方法，但国内研究起步晚、发展慢，特别是药用植物顽拗性种子超低温保存方面非常薄弱。针对此现状，项目组分类开展土沉香、降香、益智等30种典型的药用植物顽拗性种子超低温保存技术的研究，包括30种药用植物顽拗性种子繁殖材料、种子选择、种子超低温保存前处理、超低温保存方法及恢复培养等关键技术，建立30种药用植物顽拗性种子液氮超低温保存技术规程，为全国具有条件的单位开展药用植物顽拗性种子保存提供规范的技术参考和指导，推动我国应用超低温保存药用植物珍贵遗传资源技术的发展。

《药用植物正常型种子低温低湿长期保存技术通则》简介

药用植物种质资源指携带有不同种质（基因）的各种栽培药用植物及其近缘种和野生种，对于野生种群数量少、自然栖息地遭严重破坏、或具有特异性状的栽培种质资源的保护，离体种子保存（种质库）最为安全。

建立《药用植物正常型种子低温低湿长期保存技术通则》（以下简称《通则》），旨在建立长期、安全保存药用植物正常型种子标准，以确保药用植物种质资源的可持续利用。进一步为我国更多单位，保存更多的药用植物珍贵的基因资源，奠定和夯实我国中医药发展在国际竞争中的战略资源优势地位。

《通则》规定了药用植物正常型种子（即根据种子的贮藏行为划分，能在干燥、低湿条件下长期贮藏的药用植物种子），低温低湿长期保存通用技术规范，适用于药用植物正常型种子生产者、经营者和使用者。内容包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、低温低湿保存流程及种子更新。

《中药材（植物药材）规范化生产技术规程编制通则》简介

规范化生产技术规程是中药材生产企业建设规范化中药材生产基地时，必须遵循的技术文件。然而，迄今我国没有正式发布过国家或行业的通用的中药材规范化生产技术规程标准，也没有种植的余种中药材的生产技术规程标准，因此各企业编制和实施的生产技术规范五花八门，对基地建设和生产的指导性差，标准本身很不标准。为配合国家实施中药材标准化工程，配合修订版《中药材生产质量管理规范》的即将实施，通过明确中药材规范化生产技术规程编制的原则和要求，规范技术规程编制需要考虑的生产环节、关键技术要求等，用以指导每种中药材规范化生产技术规程的编制，为众多拟建设中药材GAP基地的企业，提供编制中药材规范化生产技术规程的参考和指导。

《种中药材（植物药材）规范化生产技术规程》简介

规范化生产技术规程是中药材生产企业建设规范化中药材生产基地时，必须遵循的技术文件，修订版《中药材生产质量管理规范》对规程提出了新的要求。为配合《中药材生产质量管理规范》的实施，提升企业编制中药材规范化生产技术规程水平，促进我国中药材规范化生产，开展种中药材规范化生产技术规程研制项目，确立种中药材规范化生产技术程序的流程，规范技术规程编制需要考虑的生产环节、关键技术要求等，为企业编制具体某个基地该药材的规范化生产技术规程提供参加和指导。

《降香檀心材整体诱导技术操作规程》简介

本项目组前期研发的降香檀心材整体诱导技术已取得突破，为配合心材整体诱导技术的规范化实施，提升降香生产企业及种植户心材诱导的效率，加快技术的大规模产业化应用，解决目前中医药临床用药及几十亿中成药生产不得不依靠几近灭绝的野生降香资源问题。项目组开展降香檀心材整体诱导技术操作规程的研究，确定心材诱导技术流程，对诱导技术操作环节中的关键技术，包括树木选择、环境条件要求、诱导操作标准、后期管理及初加工要求等操作环节进行标准化研究，为降香檀规模化诱导心材生产提供技术规范，保证诱导技术的规范化实施，实现中药降香标准化生产，对临床降香用药安全具有重要意义。

《人参配方颗粒PCR鉴别》简介

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用的粉状或颗粒状产品。自1年7月，国家食品药品监督管理总局制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》规定配方颗粒纳入中药饮片管理范畴以来，中药配方颗粒快速发展，已超过多品种，并广泛应用于医院。人参是我国常用的滋补类名贵中药材，人参配方颗粒由人参药材水提后加工而成，年需求量巨大。目前人参配方颗粒尚缺乏准确的基原鉴定标准。

本项目在中华中医药学会《中药分子鉴定通则》团体标准的基础上，形成了人参配方颗粒PCR鉴别方法与鉴别技术。本标准的建立，将解决人参配方颗粒物种基原鉴别难题，提升其质量控制能力，有利于规范生产、流通、用药过程的监管，也为其他中药配方颗粒提供示范。

《半夏配方颗粒PCR鉴别》简介

半夏常见的混淆品掌叶半夏、天南星、水半夏等均为天南星科植物，化学成分较为相似，经炮制、提取并制成中药配方颗粒后，使用常规化学手段难以准确区分半夏及其混伪品。目前半夏配方颗粒尚缺乏准确的基原鉴定标准。

本项目在中华中医药学会《中药分子鉴定通则》团体标准的基础上，形成了半夏配方颗粒PCR鉴别方法与鉴别技术。本标准的建立，旨在解决半夏配方颗粒基原不清、质量控制难等问题，提升其质量控制能力，有利于规范生产、流通、用药过程的监管，也为其他中药配方颗粒提供示范。

《当归配方颗粒PCR鉴别》简介

当归配方颗粒是临床常用中药配方颗粒，年需求量巨大。当归制成配方颗粒后，已完全失去性状等辨识特征，使用常规化学手段难以准确区分当归及其混伪品。目前半夏配方颗粒尚缺乏准确的基原鉴定标准。

本项目在中华中医药学会《中药分子鉴定通则》团体标准的基础上，形成了当归配方颗粒PCR鉴别方法与鉴别技术。本标准的建立，旨在解决当归配方颗粒基原不清、质量控制难等问题，提升其质量控制能力，有利于规范生产、流通、用药过程的监管，也为其他中药配方颗粒提供示范。

标准化办公室发布

中华中医药学会标准化办公室